脱轨列车亲历者:用消防栓打破车窗 乘客10分钟逃生


截至3月30日24时,福建省累计报告境外输入新型冠状病毒肺炎确诊病例47例(已治愈出院病例0例、目前住院病例47例,无死亡病例),现有报告境外输入新型冠状病毒肺炎疑似病例1例。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

3月30日0—24时,福建省报告新增本地新型冠状病毒肺炎确诊病例0例,报告新增本地新型冠状病毒肺炎疑似病例0例。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

据瑞典电视台(svt)报道,国家社会事务委员会现在呼吁复活节期间民众呆在家里,以免增加该国其他地方的医疗负担。

首都斯德哥尔摩已经确诊1657人,累计68人因新冠肺炎死亡。斯德哥尔摩地区卫生主管比约恩·埃里克森(Bj?rnEriksson)表示,“我们看不到确诊人数的增长速度有任何放缓。过去一周斯德哥尔摩对重症监护的需求增加了一倍。”在一周之内,斯德哥尔摩可能需要在会展中心搭建的野战医院进行医疗护理,该野战医院将拥有10个重症监护室和140个护理站,规模可扩展至600个病床。最大的挑战将是医护人员,目前已经向卡罗林斯卡医学院发出了1000份申请。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。3月30日0—24时,福建省报告新增境外输入新型冠状病毒肺炎确诊病例3例,其中: